生物技术产品的稳定性不能只靠单一含量数值说明。ICH Q5C关注充分表征的蛋白质、多肽及相关产品，指出其生物活性和分子构象可能受温度、氧化、光照等环境因素影响。设计稳定性资料时，应把样品、储存条件、分析项目和时间点放在同一条可追溯记录链上。
效价和纯度回答不同问题
在适用时，生物活性测定应纳入关键稳定性研究；理化、生化或免疫化学方法则帮助观察分子特征、纯度及降解变化。某一指标保持平稳，并不能直接推出其他质量属性也未变化。方法选择应与产品特点和拟说明的质量问题相匹配。
先核对样品与条件，再比较趋势
- 确认批次、原液或制剂状态、容器密封系统和取样时间点。
- 记录实际储存条件及任何偏离，区分长期、实时资料与其他研究资料。
- 将各分析方法版本、对照材料与原始数据对应到同一批次和时间点。
一个具体核对场景
若某批样品的生物活性结果变化不大，但聚集体相关信号上升，应分别核对两种方法的适用性、原始数据和储存记录，再评价趋势。不能只选择有利的一个数值来支持储存期。
适用边界
ICH Q5C的适用范围有明确限定；拟整合ICH Q1指南的草案目前仍需关注后续正式版本。具体储存条件、有效期与放行标准须由产品数据和适用监管要求支持，本文不提供通用结论。
参考资料
资料核对日期：2026年10月1日。
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