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ICH eCTD v4.0实施指南v1.7获认可：质量资料版本管理提醒

解读ICH于2026年6月认可的eCTD v4.0实施指南v1.7，说明协调技术包与地区Module 1文件的关系及质量资料版本管理重点。

2026-10-07

介绍ICH 2026年工作计划中的Q6(R1)修订预期节点，说明目前仍在起草阶段，以及企业可先整理哪些质量标准依据。

2026-10-07

说明ICH M4Q(R2)草案及2026年意见文件的公开状态，提出质量综述与Module 3资料映射的准备思路。

2026-10-01

介绍EMA 2026年原料药化学指南修订的公开重点，并给出起始物料、回收再处理和高关注杂质资料的核对思路。

2026-10-01

围绕Q9(R1)、主观性和风险管理，说明资料核对、记录组织和使用边界，供研发与质量资料整理参考。

2026-09-30

围绕Q2(R2)、Q14和方法生命周期，说明资料核对、记录组织和使用边界，供研发与质量资料整理参考。

2026-09-30

围绕可提取物、浸出物和资料准备，说明资料核对、记录组织和使用边界，供研发与质量资料整理参考。

2026-09-30

围绕ICH质量指南、资料库和索引，说明资料核对、记录组织和使用边界，供研发与质量资料整理参考。

2026-09-30

围绕Q3系列、M7和杂质资料，说明资料核对、记录组织和使用边界，供研发与质量资料整理参考。

2026-09-30

围绕ICH Q1、稳定性和草案版本，说明资料核对、记录组织和使用边界，供研发与质量资料整理参考。

2026-09-30

围绕ICH Q3E、意见汇总和草案进展，说明资料核对、记录组织和使用边界，供研发与质量资料整理参考。

2026-09-30

围绕ICH Q13、连续制造和公开指南，说明资料核对、记录组织和使用边界，供研发与质量资料整理参考。

2026-09-30