ICH eCTD v4.0页面显示，实施指南v1.7及受控词汇包v1.0.3于2026年6月获得ICH大会认可。实施指南描述eCTD v4.0消息规范的协调部分；实际提交还需结合目标地区的Module 1文件与实施安排。版本更新并不意味着所有地区在同一天改为强制使用v4.0。
技术版本与资料内容分别管理
电子申报团队可记录实施指南、schema、受控词汇及地区文件的对应版本，同时让质量资料的正文、附件、文件名和交叉引用保持一致。质量研究结论仍由原始数据和现行申报要求支撑，不能因为技术封装版本变化而自动改变科学内容。
一个具体核对场景
同一产品准备向两个地区提交时，先核对各地区是否接受v4.0、采用哪个Module 1文件和试点或正式提交安排；再核对共同使用的质量报告版本、附件路径及更新历史。不能把一个地区的技术验证通过，直接当成另一个地区可提交的证明。
建立可追溯的版本表
- 记录ICH协调包版本和下载日期。
- 记录目标地区Module 1、校验规则与上线状态。
- 将质量资料文件版本、替换原因和申报批次关联。
适用边界
ICH说明v4.0进入地区实施阶段，各监管成员依本地区程序推进；具体自愿或强制使用日期应以目标地区最新通知为准。本文只提供版本管理思路，不替代当地技术提交规范。
参考资料
资料核对日期：2026年10月7日。
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