ICH公开的2026年工作计划将Q6(R1)列为拟在2026年11月达到Step 2的修订项目。ICH质量指南页面说明，该项目计划同时更新Q6A和Q6B，提升两者一致性，并建立更适用于不同产品类型的质量标准一般原则。这是工作计划与修订目标，并不表示新指南已经正式采纳或在各地区实施。
目前最值得整理的资料
可先把现行质量标准中的检验项目、分析方法、接受标准及其依据建立映射：每项标准对应什么质量风险，依据哪些开发批次、临床相关批次、商业批次和稳定性趋势；方法变更或新技术使用时，原有证据是否仍可追溯。这样整理对现行标准维护也有价值。
一个具体核对场景
若某产品标准中保留了一项历史检验，但相关批次数据和风险理由分散在不同文件，可先补齐依据、版本和负责部门。当前无需因为“Q6(R1)计划修订”就提前删除项目或修改限度；任何变更仍须依据现行批准资料和适用要求。
持续跟踪的三个状态
- Step 2草案是否按工作计划形成，实际日期可能调整。
- 公开咨询后的文本是否改变范围或具体建议。
- Step 4最终采纳及各地区实施安排是否发布。
适用边界
截至本次核对日期，文中提到的2026年11月为ICH工作计划的预期里程碑，不能解读为强制执行日期。现行Q6A/Q6B与产品批准资料仍是具体项目判断的基础。
参考资料
资料核对日期：2026年10月7日。
