ICH M4Q(R2)拟修订人用药品通用技术文档中的质量资料结构，涉及Module 2.3质量综述和Module 3。EMA页面显示，该版本仍处于Step 2b草案阶段，征求意见已于2025年结束，意见汇总文件于2026年2月公开。团队可以据此跟踪讨论方向，但不能把草案内容当成已经实施的提交要求。
为什么先整理资料映射
质量综述应能指向支撑结论的详细研究资料。若原料药、制剂、分析方法和控制策略的文件编号、版本与交叉引用分散在多个系统中，未来模板调整时很难判断哪些内容需要迁移或重写。先建立“结论—来源数据—文件位置”的映射，比提前猜测最终章节名称更稳妥。
一个具体核对场景
方法开发和验证资料可能分别在实验报告、变更记录和申报模块中。整理时可列出方法目的、性能特征、验证数据、现行CTD位置及对应质量综述文字；当草案进入后续阶段，再核对最终要求是否改变其呈现方式。
持续跟踪哪些状态
- 确认文件处于草案、正式采纳还是地区实施阶段。
- 保留征求意见稿、意见汇总与现行M4Q版本的链接和核对日期。
- 将内部准备清单标记为“预备梳理”，避免误作已生效合规清单。
适用边界
草案目的包括改进注册与生命周期管理效率，并适应数字化及复杂产品；最终文本和各地区实施要求仍以正式发布版本为准。本文只讨论公开资料的整理方法。
参考资料
资料核对日期：2026年10月1日。
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