EMA于2026年发布修订后的原料药化学指南。其官方摘要指出，修订增加了对高关注杂质，主要是N-亚硝胺的建议，并扩展了起始物料、回收和再处理等章节。对准备欧洲申报资料的团队，这意味着已有工艺叙述与质量风险资料应一起复核，而不是只替换指南版本号。
先核对哪些资料受到影响
建立起始物料的身份、来源、供应链和工艺使用位置清单；再把回收溶剂、返工或再处理的适用情形与批记录、杂质研究和控制策略对应。对于可能涉及高关注杂质的步骤，应明确风险识别依据、已有证据与待补数据，避免把“存在理论可能”直接写成“已检出”。
一个具体核对场景
如果某条工艺路线计划使用回收溶剂，资料复核不能只看溶剂名称是否与原批准文件一致，还应看回收来源、控制标准、使用位置和可能引入的杂质风险。是否需要新增研究，应由该路线的具体数据和适用要求决定。
对照版本时保留差异记录
建议按章节记录旧版与2026年版的变化、内部文件负责人、现有证据及处理状态。这样可以把已满足要求的资料和仍需解释的缺口分开，也便于后续产品或工艺变更时复用。
适用边界
该指南服务于欧洲人用药品申报情境。它不意味着所有原料药都必须采用相同的亚硝胺检测方法或统一限度；具体项目仍需结合产品、工艺和所在地区的现行要求判断。
参考资料
资料核对日期：2026年10月1日。
