ICH管理委员会于2026年6月2日认可Q5E附录的最终概念文件，针对先进治疗产品（ATMP）工艺变更可比性提出工作范围；该文件说明拟议工作的目标与范围。现行Q5E正文主要面向生物技术及生物制品的工艺变更可比性评价；拟议附录旨在处理ATMP的特殊问题，但尚不是已经生效的最终要求。
为什么这项工作值得关注
ATMP的细胞或基因治疗产品可能具有复杂材料、工艺与分析属性，变更前后样品不一定能用单一指标说明可比。公开议题提示团队应更清楚地记录工艺变化、关键质量属性和现有测量能力，但不能预判最终附录会规定哪些试验。
先整理三类可复用资料
- 变更前后工艺流程、原辅材料、设备及控制点的版本差异。
- 批次、样品、分析方法与质量属性之间的对应关系。
- 现有证据能回答的问题、尚不确定的风险和拟补充研究。
一个假设核对场景
若生产步骤拟改用另一种设备，先描述可能影响的细胞特征或产品属性，并核对现有方法能否检出相关变化。不能仅凭设备参数接近或一个放行项目合格，就直接宣布变更前后可比。
适用边界
本稿依据已公开概念文件回顾该项工作，不将其作为本周新增事件。概念文件预计的后续节点属于计划，具体草案、最终文本与地区实施均应继续跟踪。本文仅为公开进展和资料准备提示。
参考资料
资料核对日期：2026年11月1日。
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