澳大利亚TGA在2026年1月发布亚硝胺杂质可接受摄入量更新，提示制药企业和检测机构应持续关注国际监管机构对AI限度的动态调整。
AI限度为什么会变化
亚硝胺限度通常依赖毒理数据、结构类别、读跨分析和国际协调结果。随着更多化合物数据被评估，个别AI限度可能新增或修订。因此，企业不能把早期清单当作永久不变的依据。
- 定期核对目标亚硝胺的最新AI限度。
- 检测方法的定量限应能支撑当前控制要求。
- 如果目标物发生变化，应重新评估标准品清单和方法适用性。
- 申报或审计资料中应记录采用版本和查询日期。
对标准品需求的影响
AI限度越低，方法灵敏度和标准品质量要求越高。对照品不仅用于定性，还可能影响线性、准确度、回收率和确认性检测的可靠性。
- 低浓度标准溶液配制需要关注溶剂和吸附。
- 多组分混标要确认每个组分是否覆盖方法目标。
- 新出现的NDSRI可能需要定制合成或结构确证支持。
参考资料
本文为资料整理稿，具体执行应以原始法规、指南、药典或标准文本为准。
