FDA发布的《Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs》指南持续影响药品企业的风险评估、方法开发和变更管理。对标准品和杂质对照品行业来说，亚硝胺仍是高热度内容主题。
行业关注点从NDMA扩展到NDSRI
早期亚硝胺事件多集中在NDMA、NDEA等小分子亚硝胺。随着监管认知推进，药物活性成分相关的亚硝胺杂质NDSRI成为更复杂的控制对象。这类杂质可能与具体API结构相关，检测方法和对照品准备更具定制化特点。
- 企业需要识别API、辅料和包装材料中可能形成亚硝胺的风险。
- 确认性检测常需要高灵敏度LC-MS或GC-MS方法。
- NDSRI项目更依赖结构确认和专属性对照品。
- 风险缓解措施可能涉及工艺、处方、供应链和变更申报。
对内容站的意义
行业资讯页可以围绕指南更新、监管问答和检测技术进展持续更新，同时把用户导向亚硝胺标准品、NDSRI杂质对照品和方法解读页面。写作时应避免把监管建议等同于某个产品的符合性承诺。
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参考资料
本文为资料整理稿，具体执行应以原始法规、指南、药典或标准文本为准。
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