药品包装和生产接触材料相关的可提取物、浸出物研究，正在形成更系统的国际协调框架。对实验室和资料团队而言，跟踪ICH Q3E时，首先需要分清文件进展与当地实施要求，再决定哪些资料可以提前整理。
公开页面显示了哪些进展
截至2026年9月16日本次核对，EMA的ICH Q3E页面仍将当前文件列为草案，状态为征求意见结束。页面列出的征求意见时间为2025年8月18日至12月18日；意见汇总文件首次发布于2026年1月28日，最近更新日期列为2026年4月9日。上述日期分别对应征求意见和意见汇总，不能写成指南生效时间。[1]
这份草案关注什么
EMA介绍指出，Q3E提出可提取物与浸出物评估和控制的整体框架，与现有杂质指南互为补充，并采用质量风险管理原则。其关注点包括通过浸出物评估和控制保障药品质量及患者安全。该框架不等于一份可以直接用于所有包装和制剂的固定检测清单。[1]
资料团队可以提前做什么
以下为基于该动态提出的资料整理建议，不是对草案条款的逐项转述。建议先把材料、样品与分析记录之间的对应关系整理清楚，待方法或文件要求变化时，能够迅速定位需要补充的证据。
- 接触材料台账：记录材料名称、供应来源、接触环节与已有说明。
- 研究记录索引：区分样品、条件、方法版本和原始结果，避免混用不同试验的数据。
- 候选化合物清单：分别标注已确认身份、暂定身份和待确认对象。
- 资料缺口清单：注明缺少的是结构证据、定量依据还是材料背景。
标准品检索应建立在身份核对之后
如果研究得到候选化合物名称，可进一步检索CAS、结构和对照材料。但名称相近不代表已经完成身份确认；检索到某个产品，也不能直接证明它适用于当前分析方法。对于尚无可靠结构证据的对象，应保留暂定状态，避免让采购清单替代研究结论。
后续跟踪应记录文件状态
建议为项目保留文件标题、版本、发布机构和查询日期，并关注正式文本与地区采纳信息。内部准备工作可以先开展，但不能仅依据草案或意见汇总，就宣称既有项目已经符合最终要求。
参考资料
本文为资料整理稿，具体执行应以适用地区的原始法规、指南、药典或标准文本为准。资料核对日期：2026年9月16日。
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