ICH Q5A(R2)讨论来源于人或动物细胞系的生物技术产品病毒安全评价。它将细胞基质和原辅材料的选择与检测、生产过程对病毒的清除能力，以及适当阶段的病毒检测视为相互补充的控制措施。单一阴性检测结果不能替代整套风险控制证据。
从潜在来源建立资料清单
先列明细胞库来源、建库和检测记录，再追溯培养基成分、原辅材料及生产中可能引入外源病毒的接触点。对每项材料记录来源、风险判断、检测依据和变更历史，避免只用“动物源/非动物源”标签代替具体评价。
检测与清除研究回答不同问题
- 检测：在适当的细胞库、未加工收获液或其他阶段寻找病毒污染证据，方法和取样点须与风险相匹配。
- 清除：评价相关工艺步骤去除或灭活病毒的能力，关注模型病毒选择、步骤机制和研究条件与商业工艺的可比性。
- 持续控制：工艺、材料或生产平台变化后，重新核对既有研究能否支持当前控制策略。
一个具体核对场景
若更换一种生产用原料，应先评估其来源和病毒风险是否变化，再核对现有检测计划及清除研究所覆盖的条件。不能因为最终产品检验未见异常，就直接认定新原料对病毒安全没有影响。
适用边界
Q5A(R2)有明确产品范围；某些病毒载体产品只有在适于进行病毒清除且不损害产品时才纳入相关讨论。具体研究设计与提交资料应按产品、工艺和适用地区要求确定，本文不提供通用检测项目或清除因子限值。
参考资料
资料核对日期：2026年10月7日。
