ICH Q14提出分析目标概况（ATP）可用于表达分析程序的预期用途、拟测量的质量属性，以及相关性能特征和标准。它回答的是“方法需要完成什么测量”，而不是预先指定某一台仪器或一套固定色谱条件。先把目标写清楚，方法开发、验证和后续变更才有共同的判断基准。
ATP至少说明三个层次
- 测量目的：用于鉴别、含量、杂质定量还是其他质量属性；明确样品类型和拟报告范围。
- 性能要求：根据目的提出特异性、准确度、精密度等相关性能及可接受标准。
- 使用环境：考虑离线、在线或近线等实际条件，以及方法在控制策略中的位置。
不要把开发方案写成测量目标
例如“使用某型号HPLC、某长度色谱柱”是技术方案，不是ATP本身。若任务是测定低水平已知杂质，首先应说明报告范围、所需区分能力和定量性能，再比较可选技术。Q14允许传统或增强型开发路径；正式提交ATP并非所有项目的强制要求。
一个假设核对场景
方法因仪器升级需要调整检测条件时，团队可先核对原ATP中定义的质量属性与性能标准，再评估新程序是否仍适合预期用途。不能仅凭两个版本的色谱图外观相似就断言测量目标得到满足。
适用边界
ATP的内容和细化程度取决于产品及分析任务；具体验证特性仍需结合ICH Q2(R2)和适用地区要求确定。本文不提供通用数值限度，也不把ATP当成已批准方法的自动替代物。
参考资料
资料核对日期：2026年11月1日。
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