生物技术产品的细胞基质会影响产品质量与安全性。ICH Q5D为人或动物来源细胞系及微生物细胞的来源、细胞库建立和表征提供原则。主细胞库（MCB）与工作细胞库（WCB）不是两个孤立的检测清单，而是一条需要说明来源、制备、储存和使用关系的记录链。
先追溯细胞从哪里来
记录细胞来源、构建或选择过程、关键培养历史、身份确认和引入外源污染的可能环节。对于重组表达细胞，还应核对表达构建相关资料与细胞库记录的对应关系。来源不清时，后续检测结果无法单独补足全部历史信息。
MCB与WCB如何衔接
- 明确WCB由哪一批MCB制备、经过哪些传代与扩增步骤。
- 保留建库批次、容器、储存条件、取用和库存记录。
- 将身份、遗传稳定性及适用的污染检测与相应库批次关联。
一个假设核对场景
若新建一批WCB，不能只比较新旧WCB的最终检测结论；还应核对来源MCB、扩增历史、使用的原辅材料、建库操作和生产使用边界。若过程有差异，再根据风险决定需要补充哪些研究。
适用边界
Q5D针对具有细胞库系统的细胞基质；原代细胞不采用细胞库体系，因此不属于正文主体范围，相关考虑见附录；微生物代谢产物等排除项也应单独核对。具体检测项目和接受标准须由细胞类型、工艺、产品及适用要求支持，本文不提供通用合格清单。
参考资料
资料核对日期：2026年11月1日。
下一篇: 没有了
