实验室把一批材料命名为“工作对照品”，并不意味着它已经具备可追溯的量值或适用于所有检测项目。对于按ICH Q7开展原料药质量管理的场景，二级对照品需要有清楚的来源、比较依据和批准记录。
二级对照品需要可追溯的比较依据
ICH Q7的实验室控制部分要求二级对照品经过适当制备、鉴别、检测、批准和储存；每批首次使用前，应通过与一级对照品比较确定适用性，并按书面方案定期再评价。这里的管理对象是具体批次，不能用一份历史报告覆盖后续所有批次。[1]
先写清用途，再设计确认方案
以下为资料组织建议，并非通用标定规程。启动工作前，应说明材料用于哪一个方法、哪一种测定，以及需要支持的结果类型。若用途发生变化，应重新评估原有确认工作是否充分。
- 身份信息：名称、结构或其他识别信息、来源、货号与批号。
- 比较依据：所用一级对照品的来源、批号、状态和相关证书。
- 实验记录：方案版本、样品处理、计算依据、原始数据及偏差说明。
- 批准信息：适用方法、获准用途、储存要求和再评价安排。
批次切换不能只修改台账中的批号
新旧材料即使名称、CAS和外观相同，也应分别保留对应证书与使用记录。建议在切换前核对定值依据和计算口径，确认方法文件是否需要更新，并记录旧批停用、新批启用的时间，避免不同批次信息混入同一计算表。
例如，某份工作表保存了上一批的赋值参数，操作人员只更换瓶签批号而未更新参数，就可能造成记录与实际使用材料不一致。通过让配制记录同时引用批号和批准的数值来源，可以更早发现此类问题。
再评价周期应有依据
不宜把“统一一年”或“开封后固定若干天”写成所有材料的通用规则。安排再评价时，应结合材料特征、既有证据、储存与使用情况及内部质量程序。本文不为任何具体产品推定有效期，也不提供未经验证的储存条件。
采购前把资料需求说明白
向资料提供方咨询时，建议同时提供目标产品名、货号、计划用途和适用方法，逐项确认身份与批次资料。能检索到产品、能够取得检测资料，以及材料已获准用于某项方法，是三个需要分别核实的问题。
参考资料
本文为资料整理稿，具体执行应以适用地区的原始法规、指南、药典或标准文本为准。资料核对日期：2026年9月16日。
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