ICH Q8(R2)药物开发：质量源于设计的资料边界
围绕药物开发、质量源于设计与开发资料，说明资料核对、记录组织和使用边界，供研发与质量资料整理参考。
2026-09-30
法规标准
发布检测方法、法规标准、技术文章、行业资讯和专题资料，辅助 CAS、药物杂质、标准品与对照品详情页形成内容网络。
ICH Q7中的二级对照品管理：首次标定、批次确认与再评价
结合ICH Q7实验室控制要求，介绍二级对照品首次使用前的比较确认、批次记录和周期性再评价，厘清工作对照品的使用边界。
2026-09-17
ICH Q3A与Q3B怎么区分：原料药杂质与制剂降解产物的研究边界
梳理ICH Q3A与Q3B的适用对象、杂质来源和资料整理思路，说明为什么不能把原料药杂质清单直接照搬到制剂研究中。
2026-09-17
食品接触材料N-亚硝胺检测：GB 31604.62-2025带来的方法关注点
根据国家卫健委2025年食品安全国家标准公告，整理食品接触材料中N-亚硝胺迁移量和释放量检测的标准品需求和方法关注点。
2026-09-08
